La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el país de un cabezal láser para depilación definitiva, tras detectar irregularidades que impidieron verificar su procedencia y sus condiciones de seguridad.
La decisión fue publicada este viernes en el Boletín Oficial y alcanza al producto identificado como “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca Alma Lasers, con número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016. Según la documentación oficial, se trata de un producto médico de clase de riesgo III, categoría que reúne equipos sujetos a controles específicos por los posibles efectos que pueden generar sobre la salud.
El dispositivo se utiliza en procedimientos de depilación mediante fototermólisis, una técnica en la que la luz láser actúa sobre la melanina, produce calor y debilita el folículo piloso para reducir el crecimiento del vello. En ese marco, la autoridad sanitaria consideró relevante determinar su origen y su estado de conservación antes de permitir su circulación en el mercado.
Origen de la denuncia
La investigación comenzó a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., firma identificada como la única importadora autorizada en Argentina para comercializar equipos de esa marca. La empresa tomó conocimiento de la existencia del dispositivo luego de recibir una consulta a través de su servicio técnico. Al verificar el número de serie, constató que el equipo no aparecía en sus registros.
Después de esa verificación, el fabricante confirmó que el cabezal había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos. A partir de esa información, la ANMAT señaló que no pudo establecer dónde se encuentra actualmente el producto ni determinar en qué condiciones fue manipulado. Por ese motivo, advirtió que su utilización podría ocasionar daños tanto a las personas que se sometan a los tratamientos como a los técnicos encargados de operar el equipo.
Medidas administrativas y judiciales
Además de prohibir su uso, distribución y comercialización, el organismo comunicó la decisión a las autoridades sanitarias de las provincias y al Instituto Nacional de Productos Médicos. También dispuso la intervención de su Coordinación de Asuntos Judiciales para realizar una presentación ante la autoridad competente, debido a que no fue posible localizar el cabezal ni establecer su procedencia. La disposición contempla la posibilidad de presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos, un recurso de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos o una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.
