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jueves 17 junio 2021
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Aduhelm, un nuevo fármaco contra el alzhéimer

La Federal Drug Administration (FDA)  aprobódo el primer fármaco potencialmente modificador del curso de la enfermedad de Alzheimer. Son noticias trascendentales y largamente esperadas, puesto que el último fármaco (sintomático) contra la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en 2003.

El fármaco Aduhelm (aducanumab), fue respaldado mediante una aprobación acelerada, una vía que puede usarse en un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes.

La aprobación acelerada puede basarse en el efecto del fármaco en un criterio de valoración sustituto, que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes, con un ensayo posterior a la aprobación necesario para verificar que el fármaco proporciona el beneficio clínico esperado.

Aduhelm (aducanumab) representa el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad de Alzheimer y es la primera terapia que se enfoca en la fisiopatología fundamental de la enfermedad.

Hay suficiente evidencia que el Aduhelm (aducanumab) reduce las placas de amiloide en el cerebro, y que dicha reducción  conduce a importantes beneficios para los pacientes.

El Alzhéimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento hasta, finalmente, destruir la capacidad de realizar tareas sencillas.

Si bien las causas específicas de esta enfermedad no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau, que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones.

En este sentido, los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados, que representaron un total de 3.482 pacientes.

Los estudios consistieron en estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorios y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control no tuvieron reducción de esta placa.

Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Abudhelm, que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.

Además de los datos que proporcione Biogen durante los próximos años, es relevante reseñar que otros dos fármacos de características muy similares de las farmacéuticas Roche (gantenenumab) y Eisai (lecanemab) están realizando estudios de fase 3 en los que participan varios centros españoles y que se completarán a finales del 2023 y 2024 respectivamente.

 

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